近几年，国家颁布了很多促进细胞治疗行业发展的法律法规，涉及了多个部委及机构。细胞治疗领域具体涉及了哪些政策及法规呢？通过食药局、卫健委、科技部、人大、发改委等多个国家部委机构进行检索，找出了35部政策及法规，具体见下表：

 

序号	颁发部门	发布/生效	法规/指导原则/指南
1	食药局药审中心	20200930	《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
2		20200930	《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
3		20200824	《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
4		20200706	《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
5		20180313	细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
6		20171222	《细胞制品研究与评价技术指导原则》（试行）
7	国家食药总局	20200701	药品生产监督管理办法
8		20200701	药品注册管理办法
9		20191128	《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）
10		201711	治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)
11		20170901	药物非临床研究质量管理规范
12		20150731	干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）
13		20150720	干细胞临床试验研究管理办法（试行）
14		20110301	药品生产质量管理规范
15	药典委员会	20201230	《中华人民共和国药典》（2020）
16	国家卫健委	20200701	药物临床试验质量管理规范
17		20200329	《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）
18		20190226	生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）
19		20180830	医疗卫生机构医疗废物管理办法
20		20180813	医疗技术临床应用管理办法
21		20150629	关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知
22		20130621	涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）
23		20130307	《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（征求意见稿）
24	科技部	20190311	生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）
25	国务院	20190701	中华人民共和国人类遗传资源管理条例
26		20020126	危险化学品安全管理条例
27	全国人大	20190827	中华人民共和国药品管理法
28		20190423	中华人民共和国消防法
29		20181026	中华人民共和国计量法
30		20140831	中华人民共和国安全生产法(2014修正)
31		20140424	中华人民共和国环境保护法(2014修订)
32		20121228	中华人民共和国劳动合同法(2012修正)
33	市场监督局计量司	20200624	中华人民共和国计量法实施细则
34	住建部	20130901	洁净厂房设计规范
35	发改委	20190408	产业结构调整指导目录（2019年本，征求意见稿）