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细胞治疗行业涉及的法律法规目录

2020-11-05

 近几年,国家颁布了很多促进细胞治疗行业发展的法律法规,涉及了多个部委及机构。细胞治疗领域具体涉及了哪些政策及法规呢?通过食药局、卫健委、科技部、人大、发改委等多个国家部委机构进行检索,找出了35部政策及法规,具体见下表:

 

序号 颁发部门 发布/生效 法规/指导原则/指南
1
食药局药审中心 20200930 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
2
20200930 《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
3 20200824 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》
4
20200706 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》
5 20180313 细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
6 20171222 《细胞制品研究与评价技术指导原则》(试行)
7
国家食药总局 20200701 药品生产监督管理办法
8 20200701 药品注册管理办法
9
20191128 GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)
10
201711 治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)
11 20170901 药物非临床研究质量管理规范
12 20150731 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)
13 20150720 干细胞临床试验研究管理办法(试行)
14 20110301 药品生产质量管理规范
15
药典委员会 20201230 《中华人民共和国药典》(2020
16 国家卫健委 20200701 药物临床试验质量管理规范
17 20200329 《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)
18 20190226 生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)
19
20180830 医疗卫生机构医疗废物管理办法
20
20180813 医疗技术临床应用管理办法
21 20150629 关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知
22 20130621  涉及人体的医学科学技术研究管理办法(征求意见稿)
23 20130307 《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》(征求意见稿) 
24
科技部 20190311 生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿)
25 国务院 20190701 中华人民共和国人类遗传资源管理条例
26 20020126 危险化学品安全管理条例
27
全国人大
20190827 中华人民共和国药品管理法
28
20190423 中华人民共和国消防法
29
20181026 中华人民共和国计量法
30
20140831 中华人民共和国安全生产法(2014修正)
31
20140424 中华人民共和国环境保护法(2014修订)
32
20121228 中华人民共和国劳动合同法(2012修正)
33 市场监督局计量司 20200624  中华人民共和国计量法实施细则
34 住建 20130901 洁净厂房设计规范
35
发改委 20190408 产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)