细胞治疗行业涉及的法律法规目录
2020-11-05
近几年,国家颁布了很多促进细胞治疗行业发展的法律法规,涉及了多个部委及机构。细胞治疗领域具体涉及了哪些政策及法规呢?通过食药局、卫健委、科技部、人大、发改委等多个国家部委机构进行检索,找出了35部政策及法规,具体见下表:
序号 | 颁发部门 | 发布/生效 | 法规/指导原则/指南 |
1 |
食药局药审中心 | 20200930 | 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》 |
2 |
20200930 | 《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》 | |
3 | 20200824 | 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 | |
4 |
20200706 | 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 | |
5 | 20180313 | 细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点 | |
6 | 20171222 | 《细胞制品研究与评价技术指导原则》(试行) | |
7 |
国家食药总局 | 20200701 | 药品生产监督管理办法 |
8 | 20200701 | 药品注册管理办法 | |
9 |
20191128 | 《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿) | |
10 |
201711 | 治疗用生物制品注册受理审查指南(试行) | |
11 | 20170901 | 药物非临床研究质量管理规范 | |
12 | 20150731 | 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行) | |
13 | 20150720 | 干细胞临床试验研究管理办法(试行) | |
14 | 20110301 | 药品生产质量管理规范 | |
15 |
药典委员会 | 20201230 | 《中华人民共和国药典》(2020) |
16 | 国家卫健委 | 20200701 | 药物临床试验质量管理规范 |
17 | 20200329 | 《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿) | |
18 | 20190226 | 生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿) | |
19 |
20180830 | 医疗卫生机构医疗废物管理办法 | |
20 |
20180813 | 医疗技术临床应用管理办法 | |
21 | 20150629 | 关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 | |
22 | 20130621 | 涉及人体的医学科学技术研究管理办法(征求意见稿) | |
23 | 20130307 | 《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》(征求意见稿) | |
24 |
科技部 | 20190311 | 生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿) |
25 | 国务院 | 20190701 | 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 |
26 | 20020126 | 危险化学品安全管理条例 | |
27 |
全国人大 |
20190827 | 中华人民共和国药品管理法 |
28 |
20190423 | 中华人民共和国消防法 | |
29 |
20181026 | 中华人民共和国计量法 | |
30 |
20140831 | 中华人民共和国安全生产法(2014修正) | |
31 |
20140424 | 中华人民共和国环境保护法(2014修订) | |
32 |
20121228 | 中华人民共和国劳动合同法(2012修正) | |
33 | 市场监督局计量司 | 20200624 | 中华人民共和国计量法实施细则 |
34 | 住建部 | 20130901 | 洁净厂房设计规范 |
35 |
发改委 | 20190408 | 产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿) |